Fiche info OMNITROPE 10 mg 1,5 ml, solution injectable en cartouche

N’utilisez pas la solution si elle est décolorée ou si elle contient des particules. OMNITROPE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel. Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d’Assurance maladie (Cnam). Les informations et messages disponibles sur l’encyclopédie des médicaments n’ont pas vocation à être exhaustifs. Ils ne peuvent en aucun cas remplacer l’avis et la consultation d’un professionnel de santé. La responsabilité du Journal des Femmes, de CCM Benchmark Group ou d’OpenHealth au titre des dommages directs ou indirects ne pourra être recherchée à quelque titre que ce soit.

Indications : pourquoi le prendre ?

• Ilconvient d’informer les patients atteints d’une affection hépatique ourénale que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans leur corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
• Ledéficit en hormone de croissance s’accompagne d’une diminution desvolumes plasmatique et extracellulaire qui augmentent rapidement avecun traitement par la somatropine.
• Les instructionsdu fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargementde la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration.
• L’hormonede croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, cequi entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et uneaugmentation de la concentration sérique en T3.
• Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales.
• Tousles patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront êtreévalués en ce qui concerne l’apnée du sommeil, et suivis si une apnéedu sommeil est suspectée.

Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs de prédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête. Lafréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée età l’âge des patients ; elle peut être inversement liée à l’âge despatients lors de l’apparition du déficit en hormone de croissance. Iln’existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la tailledéfinitive des patients atteints d’insuffisance rénale chroniquetraités par Omnitrope. Chezles enfants/adolescents de petite taille nés petits pour l’âgegestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer unretard de croissance doivent être exclus avant de commencer letraitement. Descas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parhormone de croissance. Lediagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente une gêne ou unedouleur au niveau de la hanche ou du genou.

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10

On utilise également la somatotrophine pour stimuler la croissance chez les enfants atteints du syndrome de Turner et chez les enfants de petite stature sans raison apparente (petite taille ou petite taille secondaire à une carence en hormone de croissance). ÉliminationLa demi-vie moyenne terminale de la somatropine est d’environ 0,4 heureaprès administration intra- veineuse à des adultes déficitaires enhormone de croissance. Cependant après administration sous- cutanéed’Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d’Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable,la demi-vie atteint 3 heures. Cependant après administrationsous-cutanée d’Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vieatteint 2,76 heures.La différence observée est probablement due à l’absorption lente au site d’injection après l’administration sous-cutanée. Unediminution du volume extracellulaire est observée chez les patientsatteints d’un déficit en hormone de croissance.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

En fonction des résultats et de la tolérance, la posologie pourra être augmentée en l’espace de 3 à 6 mois sans dépasser les doses maximales préconisées par l’AMM. En cas d’effets indésirables persistants, les posologies doivent d’abord être diminuées, puis l’arrêt du traitement devra être discuté. Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable. Elle doit êtreadministrée uniquement avec SurePal 5, un dispositif d’injectionspécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml,solution injectable.

La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur. Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés https://blog.utem.edu.my/blog/2024/04/09/l-utilisation-de-steroides-chez-les-bodybuilders/ chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et suivant l’ajout du médicament radiomimétique bléomycine. Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable.

Ilconvient d’informer les patients atteints d’une affection hépatique ourénale que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans leur corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »). Descas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patientsprésentant un déficit en hormone de croissance, certains d’entre auxayant traités par la somatotropine. Toutefois, il n’a pas été démontréque l’incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sansfacteurs de risque receveurs d’hormone de croissance. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doitpas être utilisée. Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.4. Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le stylo.5.

Lorsde la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subiteont été rapportés chez des patients présentant un syndrome dePrader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation decausalité n’ait pas été démontrée. Engénéral, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ilssurviennent dans les premiers mois du traitement et diminuentspontanément ou après une diminution de dose. Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.

Elle doit être administrée en utilisant desaiguilles à stylo stériles jetables. Les patients et les soignantsdoivent recevoir une formation appropriée et des instructions surl’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope, et du stylo par lemédecin ou autre professionnel de santé qualifié. Chezles enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel, il estrecommandé de déterminer l’insulinémie et la glycémie à jeun avant decommencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant unrisque accru de diabète sucré (antécédents familiaux de diabète,obésité, insulino- résistance sévère, Acanthosis nigricans), untest d’hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé. Si undiabète clinique apparaît, l’hormone de croissance ne devra pas êtreadministrée.

Cette posologie doit être augmentéeprogressivement en fonction des besoins propres du patient. Lediagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés etsuivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic etla prise en charge des patients présentant des troubles de lacroissance. Dans certains cas exceptionnels, ce médicament peut être utilisé chez l’adulte souffrant d’un déficit en hormone de croissance. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu’il est pris à des doses normales. Les fioles et les cartouches de somatotrophine devraient être conservées au réfrigérateur, à l’abri de la lumière. Après la 28e injection, laissez la cartouche dans le stylo injecteur, la somatropine sera stable pendant 28 jours pourvu que vous la gardiez au réfrigérateur.

Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 15, un dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml, solution injectable. Siune femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogéniquepar voie orale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose desomatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1 dans l’intervallenormal pour l’âge. L’initiationdu traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.